Etykieta farmaceutyczna – co musi zawierać?

Opakowanie każdego surowca farmaceutycznego, w tym gotowego leku, musi mieć odpowiednią etykietę. To, z czego jest ona wykonana i co się na niej znajduje, ma bardzo duże znaczenie. Co zatem musi zawierać etykieta farmaceutyczna i czym powinna się charakteryzować?

Podstawowe elementy etykiety farmaceutycznej

Etykieta farmaceutyczna powinna zawierać wszelkie niezbędne elementy określone w przepisach prawnych. Mowa o etykietach umieszczanych zarówno na lekach, jak i na surowcach farmaceutycznych czy artykułach sanitarnych. Powinny one zawierać m.in.:

• nazwę danego środka oraz wytwórni;
• ilość środka, jaka zawarta jest w opakowaniu;
• skład wraz z ilością poszczególnych działających składników;
• sposób stosowania leku;
• stężenie leku, o ile wytwarza się go w różnych stężeniach;
• datę ważności;
• numer serii, a w niektórych przypadkach także numer zezwolenia.

Na etykietach leków gotowych dostępnych bez recepty można umieszczać również wskazania lecznicze. W przypadku leków recepturowych na etykiecie nie może zabraknąć:

• nazwy apteki wraz z jej dokładnym adresem;
• imion i nazwisk pacjenta oraz osoby wystawiającej receptę;
• składu leku recepturowego;
• formy stosowania leku i sposobu jego dawkowania;
• informacji dot. warunków przechowywania;
• daty wykonania i przydatności leku;
• numeru kontrolnego leku recepturowego;
• podpisu osoby wykonującej lek.

Etykieta farmaceutyczna i jej właściwości

Farmaceutyki podlegają ścisłej kontroli – stosowane na nich etykiety produktu muszą więc odpowiadać obowiązującym przepisom.

Powinny być ona trwale umieszczone na zewnętrznej stronie opakowania. Podstawą jest także ich czytelność oraz projekt uniemożliwiający fałszowanie leku – w tym przypadku stosuje się etykiety chroniące przed niepowołaną ingerencją, które przy próbie manipulacji ulegają zniszczeniu.

Niektóre etykiety muszą być przystosowane do znakowania alfabetem Braille’a. Trzeba je również dostosować do opakowań o różnych rozmiarach, kształtach i fakturze – zarówno do klasycznych butelek na syropy, jak również do niewielkich fiolek i probówek.

Co więcej, w przypadku syropów czy olejków nie mogą narażać pacjenta na kontakt z substancjami używanymi do produkcji etykiety lub opakowania. Etykiety farmaceutyczne pełnią często jednocześnie funkcję informacyjną i estetyczną.

Odporność etykiety na czynniki zewnętrzne

Materiał, z którego wykonana jest etykieta farmaceutyczna, ma bardzo duże znaczenie. Ze względu na to, że leki czy pojemniki z materiałem biologicznym przechowywuje się w różnych warunkach, musi być ona odporna na wiele czynników zewnętrznych – np. niskich temperatur czy wilgoci. Dlatego etykiety produkuje się z takich tworzyw, które można przechowywać zarówno w szpitalach i ośrodkach badawczych, jak również w chłodniach i laboratoriach.

Bardzo często wykonuje się je przy użyciu tzw. taśm termotransferowych – żywicznych, woskowych oraz woskowo-żywicznych. Mogą być one dopasowane do wielu różnych warunków i rodzajów opakowań. W niektórych przypadkach lepszy wybór stanowią natomiast etykiety samoprzylepne, które można poddawać mrożeniu w bardzo niskich temperaturach.

Etykiety farmaceutyczne powinny być odporne również na kontakt z oleistymi substancjami, sterylizację w autoklawach czy czynniki mechaniczne – np. uszkodzenia w trakcie transportu.

W POLINAL® oznakowania farmaceutyczne dostarczamy najczęściej w postaci etykiet samoprzylepnych drukowanych na rolce.